Etude safran - sommeil

 

Nous recrutons des volontaires, pour une étude en nutrition. Essayez les vertus relaxantes et anti-stress d’un nouveau complément alimentaire à base d’un ingrédient naturel; le safran !

 

Objectif de l’étude

Au CICN, nous vous proposons de tester un complément alimentaire à base d’un extrait de safran afin de lutter contre les troubles du sommeil et de l’anxiété. Au-delà de ses qualités culinaires, le safran est également utilisé en médecine traditionnelle pour ses vertus sur la relaxation et l’amélioration de l’humeur. L’objectif de notre étude est d’évaluer l’efficacité du safran sur la qualité du sommeil et sur le stress.

Déroulement de l’étude :

Afin de parvenir à notre objectif, nous menons une étude qui comprend 2 groupes : 1 groupe qui recevra le Saffr’activ® et 1 groupe qui recevra un placebo. Le placebo est un comprimé qui ne contient pas de safran mais une petite quantité de sucre (maltodextrine). Le placebo permet de déterminer si les effets du complément sont dus au safran ou simplement à un effet psychologique suite à la prise du complément. Ni les patients ni les membres du CICN ne savent qui reçoit le safran ou le placebo. Cela permet de s’assurer de l’efficacité du complément testé.

Vous serez premièrement invité à répondre, par e-mail, à un questionnaire qui nous permettra d’évaluer votre état d’anxiété et vos troubles du sommeil. Deuxièmement, vous serez reçu par notre médecin pour une visite médicale, qui déterminera si vous êtes apte à participer à l’étude. Lors de la visite médicale, une prise de sang sera effectuée afin de vérifier que vous êtes en bonne santé.

Si les résultats de la visite médicale le permettent, vous pourrez participer à l’étude. Nous vous fournirons une montre connectée, également appelée actimètre. Vous porterez la montre sur une période de 7 jours (J-7 à J0). L’actimètre nous permettra de mesurer des paramètres reflétant la qualité de votre sommeil. Au bout de cette période, il faudra vous présenter au CICN afin de nous apporter la montre pour que l’on puisse décharger les données enregistrées. Nous vous fournirons également ce jour-ci (J0) une boîte de gélules et vous serez invité à prendre une gélule par jour sur une durée totale de 42 jours. Deux autres périodes de 7 jours (J+14 à J+21 et J+35 à J+42) sont prévues pour le port de la montre. Au début et/ou à la fin de chaque période de port de la montre vous recevrez un e-mail où vous serez invité à répondre à des questionnaires (encadrés bleus). Ces questionnaires nous permettent d’évaluer votre niveau d’anxiété et de stress, les épisodes de somnolences et votre consommation alimentaire. À la fin de la dernière période de port de la montre (J+35 à J+42) vous devrez nous rapporter la montre au CICN.

Au terme de l’étude vous recevrez un dédommagement pour votre participation et vos déplacements. Vous aurez également accès aux résultats d'analyse de la qualité de votre sommeil.

Tout au long de l’étude vous êtes libres de nous contacter en cas de questions. 

Descriptifs des analyses

Les périodes de port de la montre nous permettrons de mesurer les paramètres reflétant votre qualité de sommeil.

Enfin au début et/ou à la fin de chaque période de port de la montre vous serez invitez à répondre aux questionnaires (encadrés bleus) qui évaluent votre niveau de stress et d’anxiété.

 

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Critères de participation :

Afin de participer à l’étude vous devez :

  1. Être âgé de 25 à 70 ans ;
  2. Avoir un trouble léger à modéré du sommeil, associé à un état de stress ;
  3. Être en bonne santé générale ;
  4. Ne pas avoir d’allergie ou d’intolérances au safran et/ou aux olives ;
  5. Ne pas consommer de manière excessive de la caféine ou de la théine ;
  6. Ne pas avoir participer à une autre étude au cours du mois précédant votre inclusion ;
  7. Être motivé.e pour toute la durée de l’étude.

Risques éventuels :

Aucune interaction médicamenteuse et aucun effets secondaire majeurs ne sont connus avec le safran.